Majalahaula.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengizinkan anak usia 6 bulan hingga 4 tahun memperoleh vaksin covid-19. Hal itu ditandai dengan dikeluarkannya Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA).
Kepala BPOM Penny Lukito menjelaskan vaksin anak usia 6 bulan hingga 4 tahun berbeda dengan vaksin pada umumnnya. Vaksin khusus itu diproduksi oleh Pfizer-BioNTech.”Namun, vaksin comirnaty children memiliki formulasi dan kekuatan yang berbeda dengan vaksin comirnaty untuk remaja dan dewasa, sehingga vaksin comirnaty children tidak dapat digunakan pada individu berusia 12 tahun ke atas.” ujar Penny dalam keterangan tertulis, Selasa (27/12/2022).
Penny menjelaskan,a vaksin anak 6 bulan sampai 4 tahun diberikan dalam tiga dosis. Dua dosis pertama diberikan dalam rentang waktu tiga minggu, diikuti dengan dosis ketiga yang diberikan setidaknya delapan minggu setelah dosis kedua.
Dalam pemberian persetujuan EUA, BPOM terlebih dahulu melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, khasiat, dan mutu. Hasil efikasi vaksin comirnaty children sebagai vaksinasi primer ditunjukkan melalui hasil studi immunobridging, dengan imunogenisitas setelah pemberian tiga dosis.
Berdasarkan hasil studi itu, vaksin anak 6 bulan sampai 4 tahun dan vaksin anak 5 sampai 11 tahun memiliki profil keamanan yang dapat ditoleransi. Vaksin tersebut memiliki efek samping dengan kategori ringan. “Efek samping pada anak kelompok usia 6 bulan hingga kurang dari 5 tahun secara umum dilaporkan dengan intensitas ringan hingga sedang,” jelasnya.
Sebelumnya pada 14 Juli 2021, BPOM telah memberikan persetujuan EUA vaksin comirnaty untuk digunakan sebagai vaksinasi primer pada usia 12 tahun atau lebih. Setelah itu, BPOM kembali mengeluarkan persetujuan EUA vaksin comirnaty untuk penambahan dosis booster untuk dewasa usia 18 tahun atau lebih pada 2 Januari 2022 .
Selanjutnya, pada 2 Agustus 2022, BPOM menyetujui penambahan dosis booster pada anak kelompok usia 16-18 tahun sebagai perluasan EUA untuk vaksin comirnaty.(Vin)
